La pubblicità dei medicinali è definita a livello europeo dalla normativa farmaceutica dell'Unione. La base giuridica è costituita dal Titolo VIII (articoli da 86 a 100) della direttiva 2001/83/CE, modificata dalla direttiva 2004/27/CE.

Ai sensi dell'articolo 86, per «pubblicità dei medicinali» si intende qualsiasi azione d'informazione, di ricerca della clientela o di incitamento, intesa a promuovere la prescrizione, la fornitura, la vendita o il consumo di medicinali.

Essa comprende in particolare:

• la pubblicità dei medicinali presso il pubblico;
• la pubblicità dei medicinali presso persone autorizzate a prescriverli o a fornirli;
• la visita di informatori scientifici presso persone autorizzate a prescrivere o a fornire medicinali;
• la fornitura di campioni di medicinali;
• l'incitamento a prescrivere o a fornire medicinali mediante la concessione, l'offerta o la promessa di vantaggi pecuniari o in natura, ad eccezione di oggetti di valore intrinseco trascurabile;
• il patrocinio di riunioni promozionali cui assistono persone autorizzate a prescrivere o a fornire medicinali;
• il patrocinio dei congressi scientifici cui partecipano persone autorizzate a prescrivere o a fornire medicinali, in particolare il pagamento delle spese di viaggio e di soggiorno di queste ultime in tale occasione.

Non forma oggetto del presente titolo:

• l'etichettatura e il foglietto illustrativo, soggetti alle disposizioni del titolo V;
• la corrispondenza corredata eventualmente da qualsiasi documento non pubblicitario, necessaria per rispondere a una richiesta precisa di informazioni su un determinato medicinale (informazione medica);
• le informazioni concrete e i documenti di riferimento riguardanti, ad esempio, i cambiamenti degli imballaggi, le avvertenze sugli effetti collaterali negativi, nell'ambito della farmacovigilanza, i cataloghi di vendita e gli elenchi dei prezzi, purché non vi figurino informazioni sul medicinale;
• le informazioni relative alla salute umana e alle malattie umane, purché non contengano alcun riferimento, neppure indiretto, ad un medicinale.

Le disposizioni fondamentali sono contenute nell'articolo 87:

• gli Stati membri vietano qualsiasi pubblicità di un medicinale per cui non sia stata rilasciata un'autorizzazione all'immissione in commercio, conforme al diritto comunitario;
• tutti gli elementi della pubblicità di un medicinale devono essere conformi alle informazioni che figurano nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP);
• la pubblicità di un medicinale:
  • deve favorire l'uso razionale del medicinale, presentandolo in modo obiettivo e senza esagerarne le proprietà;
  • non può essere ingannevole.

Diversi tipi di pubblicità

Pubblicità presso il pubblico
È vietata la pubblicità presso il pubblico dei medicinali che possono essere forniti soltanto dietro presentazione di ricetta medica e di quelli contenenti sostanze definite come psicotrope o stupefacenti ai sensi delle convenzioni internazionali (articolo 88). Le disposizioni relative al contenuto della pubblicità sono contenute negli articoli 89 e 90.

Pubblicità presso gli operatori sanitari
Le disposizioni relative al contenuto della pubblicità sono contenute negli articoli 91 e 92.

Controllo

Il controllo effettivo della promozione dei medicinali si esercita a livello nazionale. Molti Stati membri dell'UE applicano un sistema duplice, costituito dalla legislazione nazionale e da meccanismi di autoregolamentazione. In alcuni Paesi, come la Francia, è richiesta una preventiva approvazione da parte dell'autorità competente (ANSM) prima dell'utilizzo del materiale promozionale.

La European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA — Federazione europea delle industrie e delle associazioni farmaceutiche, https://www.efpia.eu) ha adottato l'EFPIA Code of Practice (codice consolidato adottato nel 2019, nella versione attualmente in vigore), che disciplina la promozione dei medicinali soggetti a prescrizione medica rivolta agli operatori sanitari e le interazioni con gli operatori sanitari, le organizzazioni sanitarie e le organizzazioni di pazienti. Il Codice definisce gli standard minimi che dovrebbero essere applicati.

I singoli membri devono adottare il Codice europeo oppure garantire che i rispettivi codici nazionali riflettano gli standard del Codice europeo.