Quadro normativo internazionale

NORD AMERICA

Stati Uniti

La Food and Drug Administration (FDA) non esamina né approva gli integratori alimentari in termini di sicurezza ed efficacia. La sicurezza degli integratori alimentari immessi sul mercato viene valutata dalla FDA attraverso attività di monitoraggio degli eventi avversi (adverse events) e di ricerca.

Sebbene i produttori (manufacturers) di integratori alimentari siano tenuti a garantire che i propri prodotti siano sicuri prima della commercializzazione, la FDA esercita diverse responsabilità successive all'immissione sul mercato volte a garantirne la sicurezza. Tra queste rientra l'applicazione delle Good Manufacturing Practices (GMP), finalizzate ad assicurare la qualità durante l'intero processo di fabbricazione, confezionamento, etichettatura e stoccaggio degli integratori alimentari.

La FDA supervisiona inoltre la segnalazione obbligatoria degli eventi avversi da parte dei produttori di integratori alimentari. Gli eventi avversi gravi associati all'uso di un integratore alimentare dovrebbero essere segnalati al programma MedWatch della FDA.

Inoltre, la Federal Trade Commission (FTC) disciplina la pubblicità degli integratori alimentari.

Ai sensi della normativa statunitense, i produttori di integratori alimentari possono utilizzare tre categorie di dichiarazioni, purché veritiere e non fuorvianti: indicazioni sulla salute (health claims), indicazioni struttura/funzione (structure/function claims) e indicazioni sul contenuto di nutrienti (nutrient content claims).

Le indicazioni sulla salute descrivono la relazione tra un nutriente o una sostanza alimentare e la riduzione del rischio di una malattia o di una condizione correlata alla salute e sono regolamentate dalla FDA. La FDA può autorizzare tali indicazioni secondo tre diverse modalità: «Authorized health claim», «Authoritative statements» e «Qualified health claims».

Le indicazioni struttura/funzione descrivono il ruolo di un nutriente, il meccanismo attraverso il quale esso contribuisce al mantenimento di una struttura o di una funzione dell'organismo oppure al benessere generale. Poiché la FDA non approva preventivamente tali indicazioni, esse devono essere accompagnate dalla seguente avvertenza: «This statement has not been evaluated by the Food and Drug Administration. This product is not intended to diagnose, treat, cure, or prevent any disease» (Questa dichiarazione non è stata valutata dalla Food and Drug Administration. Questo prodotto non è destinato a diagnosticare, trattare, curare o prevenire alcuna malattia).

Le indicazioni sul contenuto di nutrienti descrivono il livello di un nutriente presente in un alimento o in un integratore alimentare.

Canada

Secondo la legislazione canadese, un nutraceutico può essere commercializzato sia come alimento sia come medicinale. I termini «nutraceutico» e «alimento funzionale» (functional food) non presentano una distinzione giuridica e si riferiscono a «un prodotto isolato o purificato dagli alimenti, generalmente commercializzato in forme medicinali non normalmente associate agli alimenti e per il quale è stato dimostrato un beneficio fisiologico o un effetto protettivo nei confronti delle malattie croniche».

APAC (Asia-Pacifico)

In generale, i paesi sviluppati dispongono di una regolamentazione; tuttavia, alcuni paesi della regione Asia-Pacifico o dell'Associazione delle Nazioni del Sud-Est Asiatico (ASEAN) non hanno ancora messo a punto la propria regolamentazione per i prodotti nutraceutici.

Nel mercato APAC, la maggior parte dei paesi richiede che un prodotto sia registrato presso la competente autorità sanitaria nazionale prima di poter essere commercializzato. Alcuni paesi, come Singapore e Hong Kong, adottano un sistema basato sulla conformità normativa, il che significa che il prodotto può essere immesso sul mercato una volta dimostrata la conformità ai requisiti locali.

Altri mercati, quali Thailandia, Malesia, Indonesia, Filippine, Vietnam e Taiwan, richiedono la registrazione del prodotto presso la rispettiva autorità sanitaria. Paesi come Giappone, Corea del Sud e Cina applicano requisiti rigorosi per la registrazione dei prodotti e richiedono la presentazione della documentazione e dei dati di prova sulla base della formulazione e delle indicazioni del prodotto.

Un'unità specializzata del Traditional Medicines and Health Supplements Product Working Group (TMHS PWG) aiuta i produttori a comprendere le procedure normative applicabili in questi paesi. Nonostante le specificità nazionali, i produttori possono fare riferimento agli standard e alle linee guida armonizzate elaborate dal TMHS PWG.