Sebbene le aziende abbiano subito ripercussioni di vario genere negli ultimi anni, nulla dovrebbe ostacolare la capacità del vostro team di ampliare le conoscenze necessarie per svolgere al meglio i propri ruoli.

La formazione è uno dei pilastri dello sviluppo che non va trascurato, né per le aziende né per i dipendenti. Entrambe le parti ne traggono vantaggio: l'azienda ottiene un miglioramento delle prestazioni, mentre i dipendenti possono sviluppare, affinare e aggiornare le proprie competenze.

I quadri normativi globali relativi a medicinali, cosmetici, dispositivi medici e integratori alimentari sono in continua evoluzione. Una comprensione completa dei requisiti normativi svolge un ruolo fondamentale per un accesso al mercato di successo.

L'orientamento è importante per le aziende. Che si tratti di regole di base o di una formazione più personalizzata, esistono offerte in grado di soddisfare le esigenze a tutti i livelli, dai corsi introduttivi sulle normative relative allo sviluppo di medicinali e prodotti cosmetici ad argomenti specialistici (ad esempio, i programmi di accesso precoce (Early Access Programs) in Francia e in altri Stati membri dell'UE, le persone responsabili (responsible persons) richieste per determinati ambiti di attività, ecc.).

Da un lato, possedere una conoscenza approfondita degli affari regolatori a livello globale (Global Regulatory), della farmacovigilanza, dello sviluppo globale e della gestione dei progetti (project management) in tali settori fornirebbe un valore aggiunto durante i processi decisionali.

D'altro canto, è un obbligo di legge che, ad esempio, i professionisti della farmacovigilanza siano formati sulle normative e sulle migliori pratiche in materia; tali professionisti devono possedere le conoscenze e l'esperienza adeguate per istituire e mantenere un sistema di farmacovigilanza efficiente.

Anche la gestione dei progetti è fondamentale per pianificare e coordinare le varie attività finalizzate al raggiungimento dei principali risultati previsti, specialmente nello sviluppo dei medicinali, che coinvolge numerosi stakeholder, o nello sviluppo dei cosmetici, dove le tempistiche sono più ristrette.

La gestione dei progetti aiuta a organizzare tutti i parametri del progetto e offre una chiara visione dell'avanzamento e della visibilità dei potenziali rischi. Un'introduzione generale alla gestione dei progetti, dall'avvio alla conclusione, sarà utile a un ampio pubblico.

Poiché gli obiettivi formativi variano a seconda dell'organizzazione, del reparto e del singolo individuo, una formazione personalizzata per una specifica organizzazione potrebbe risultare più produttiva e meglio accolta dai dipendenti, in quanto più pragmatica e maggiormente pertinente alle loro attività quotidiane. Prima di procedere, è consigliabile condurre un'analisi completa dei fabbisogni formativi per progettare un percorso formativo che risponda al meglio alle priorità e agli obiettivi. Allineare la formazione agli obiettivi aziendali, al momento opportuno, rappresenta nella maggior parte dei casi un vantaggio per tutte le parti coinvolte.

La formazione generale potrebbe includere, ad esempio (elenco non esaustivo):

• normative sullo sviluppo dei medicinali, dalle fasi iniziali fino all'immissione in commercio
• normative specifiche applicabili a determinate aree geografiche, quali: Unione europea (UE), Stati Uniti (USA), Canada, Asia, America Latina, ecc.
• farmacovigilanza, sistema di farmacovigilanza, sistema di gestione della qualità (QMS), procedure operative standard (SOP), ecc.
• per lo sviluppo dei cosmetici:
  • normativa dell'UE (ad es. regolamento (CE) n. 1223/2009), del Regno Unito, degli Stati Uniti e dell'Asia
  • gestione delle dichiarazioni relative al prodotto (claims management)
  • condizioni di etichettatura
  • preparazione della documentazione informativa sul prodotto (Product Information File, PIF)
  • la persona responsabile
  • cosmetovigilanza