Dopo il rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio (marketing authorisation, MA; in Italia AIC), è importante garantire il successo dell'ingresso del prodotto sul mercato. Il successo del lancio dipende da una serie di fattori che devono essere presi in considerazione prima della commercializzazione del medicinale. A seconda del mercato in cui il prodotto sarà commercializzato, occorre tenere conto di diversi requisiti normativi, giuridici e relativi all'approvvigionamento a livello locale. Soddisfare tali requisiti per il lancio può presentare alcune difficoltà, poiché essi possono variare notevolmente da un mercato all'altro.

Verifica dei materiali di confezionamento

Prima del lancio è necessario effettuare una verifica dei requisiti nazionali relativi al confezionamento del prodotto, quali i requisiti Blue Box e l'inserimento dei codici nazionali del prodotto sui materiali di confezionamento. Il materiale di confezionamento deve essere verificato per accertarne la completezza, l'accuratezza e la conformità all'AIC. Alcuni Paesi richiedono l'inserimento di codici nazionali sulla confezione del prodotto, principalmente ai fini della rimborsabilità. I requisiti Blue Box variano da mercato a mercato e in funzione del tipo di medicinale e devono essere verificati prima del lancio.

Materiale educazionale

A seconda del principio attivo o del tipo di medicinale, le autorità competenti possono richiedere la predisposizione di materiale educazionale (educational material) destinato agli operatori sanitari o ai pazienti quale misura aggiuntiva di minimizzazione del rischio. Il materiale educazionale può consistere in opuscoli, schede di allerta per il paziente (patient alert card) oppure informazioni pubblicate sui siti web aziendali, al fine di fornire ulteriori informazioni agli utilizzatori. Il materiale educazionale deve essere predisposto in conformità con il piano di gestione del rischio (risk management plan, RMP) concordato per il medicinale e con i requisiti normativi vigenti, e deve essere presentato alla rispettiva autorità nazionale competente e da questa approvato prima del lancio. È necessario tenere conto dei requisiti locali, ad esempio per quanto riguarda lo stile e il piano di comunicazione.

Pubblicità e promozione

Le attività di marketing e promozione costituiscono una parte fondamentale del lancio di un nuovo medicinale. È essenziale garantire la conformità alla legislazione nazionale in materia di pubblicità dei medicinali. Tutti i titolari dell'AIC devono essere dotati di un servizio scientifico (scientific service) incaricato dell'informazione sui medicinali che immettono in commercio (articolo 98, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE; in Italia articolo 126 del decreto legislativo 219/2006). Alcuni Paesi dell'UE, come Austria, Germania e Belgio, richiedono inoltre la designazione di una persona responsabile di tale servizio e di tutto il materiale promozionale relativo al medicinale. Le qualifiche e l'esperienza richieste per tale figura variano a seconda della giurisdizione. Le aziende devono garantire che il responsabile sia nominato entro il momento in cui il prodotto è pronto per il lancio.

Responsabile locale della farmacovigilanza

In alcuni Paesi dell'UE, prima del lancio del prodotto costituisce un requisito di legge la designazione di un responsabile della farmacovigilanza a livello nazionale. Tale figura è richiesta in aggiunta alla persona qualificata responsabile della farmacovigilanza (qualified person responsible for pharmacovigilance, QPPV) dell'UE e deve essere registrata conformemente ai requisiti nazionali.

Distribuzione locale

Ulteriori requisiti per il lancio di un medicinale comprendono la stipula di contratti con distributori locali. Le autorità competenti possono richiedere una notifica, formale o informale, dei distributori locali e, in alcuni casi, è necessaria un'autorizzazione per lo svolgimento delle attività di distribuzione.

In conformità alla normativa dell'Unione europea sui medicinali falsificati (direttiva 2011/62/UE e regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione), il titolare dell'AIC deve garantire che i dati dei medicinali interessati siano caricati nel sistema di archivi — e siano quindi disponibili nel sistema nazionale di verifica dei medicinali (national medicines verification system, NMVS) — prima che il prodotto sia rilasciato per la vendita. Nella pratica tale attività può essere svolta dall'azienda farmaceutica o, per suo conto, dal distributore locale autorizzato, a seconda della specifica situazione e della prassi locale.

Ulteriori attività, che possono essere obbligatorie negli stessi Paesi e per alcune tipologie di medicinali, comprendono la presentazione delle domande di prezzo e rimborsabilità nonché la registrazione in banche dati o repertori.