Lo switch Rx-to-OTC (Rx-to-OTC switch) consiste nel trasferimento di medicinali soggetti a prescrizione medica di comprovata efficacia e sicurezza alla categoria dei medicinali non soggetti a prescrizione medica (non-prescription, OTC) — categoria che in Italia comprende i medicinali di automedicazione, indicati come OTC, e i restanti medicinali non soggetti a prescrizione medica, indicati come SOP. Si tratta di un processo scientificamente rigoroso e altamente regolamentato che consente ai consumatori di accedere senza ricetta a una gamma sempre più ampia di medicinali.

Negli Stati Uniti, ad esempio, l'industria farmaceutica continua ad assistere al passaggio dei medicinali soggetti a prescrizione medica alla categoria dei medicinali non soggetti a prescrizione medica (over-the-counter, OTC), con la FDA che ha autorizzato oltre una dozzina di passaggi tra il 2012 e il 2022. Lo switch Rx-to-OTC apre nuove opportunità sia per i consumatori sia per i marchi, con una domanda crescente che spinge verso tale evoluzione. Dagli effetti della pandemia di COVID-19 all'espansione dei marchi del distributore (private label) e delle vendite online, la spinta verso questa transizione è destinata a proseguire.

I consumatori ricercano una maggiore accessibilità e praticità nell'acquisto dei medicinali, oltre a costi più contenuti. Le persone desiderano assumersi la responsabilità della propria salute e questo, unitamente ai cambiamenti demografici e all'aumento dei costi dell'assistenza sanitaria professionale, comporta la necessità di fare di più per sviluppare e sostenere l'autocura (self-care). Grazie agli switch Rx-to-OTC, i consumatori possono acquistare e utilizzare comodamente una gamma più ampia di medicinali e di prodotti senza dover ricorrere al medico.

I prodotti da banco (OTC), quali i medicinali non soggetti a prescrizione medica, i dispositivi medici per l'autocura e gli integratori alimentari, apportano un importante contributo alla salute e al benessere.

Per determinare quali prodotti siano idonei al passaggio alla categoria dei medicinali non soggetti a prescrizione medica, è necessario valutare se il medicinale sia adatto all'automedicazione. Negli Stati Uniti devono essere soddisfatti i seguenti criteri:

1. il prodotto presenta un margine di sicurezza accettabile (ad esempio, i benefici derivanti dalla disponibilità senza obbligo di ricetta superano i rischi);
2. il prodotto presenta un basso potenziale di uso improprio e di abuso;
3. non è necessario l'intervento di un operatore sanitario (healthcare practitioner) per un uso sicuro ed efficace del prodotto;
4. il prodotto dispone di un'etichettatura (labelling) adeguata.

Inoltre, il richiedente (sponsor) deve dimostrare adeguatamente che i consumatori siano in grado di autodiagnosticare il disturbo, di selezionare autonomamente il medicinale, di autotrattarsi e di gestire autonomamente il disturbo a cui il medicinale OTC è destinato.

Nel dicembre 2024 la FDA ha adottato in via definitiva un ulteriore percorso. In base alla norma sul Nonprescription Drug Product With an Additional Condition for Nonprescription Use (ACNU), in vigore dal 27 maggio 2025, il richiedente può attuare una condizione aggiuntiva — ad esempio un questionario tramite applicazione o telefono, oppure un chiosco in farmacia — per assicurare la corretta selezione autonoma del medicinale, il suo corretto uso effettivo o entrambi. È richiesta una domanda separata e la versione soggetta a prescrizione e quella con ACNU dello stesso principio attivo possono essere commercializzate contemporaneamente. Ci si attende che tale percorso apra lo switch a sostanze che finora non potevano fondarsi sulla sola etichettatura.

Nell'Unione europea la valutazione è strutturata diversamente. L'articolo 71, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE stabilisce che i medicinali sono soggetti a prescrizione medica in uno dei casi seguenti: quando possono presentare un pericolo, direttamente o indirettamente, anche in condizioni normali di utilizzazione, se sono usati senza controllo medico; quando sono utilizzati spesso, e in larghissima misura, in condizioni anormali di utilizzazione e ciò rischia di mettere in pericolo direttamente o indirettamente la salute; quando contengono sostanze o preparazioni a base di tali sostanze, di cui è indispensabile approfondire l'attività e/o gli effetti collaterali negativi; oppure quando, salvo eccezioni, sono prescritti da un medico per essere somministrati per via parenterale. Lo switch presuppone quindi la dimostrazione che nessuno di tali criteri sussiste più. Ai sensi dell'articolo 74, quando elementi nuovi sono comunicati alle autorità competenti, queste esaminano ed eventualmente modificano la classificazione del medicinale; l'articolo 74 bis riconosce un periodo di un anno di tutela dei dati per le prove precliniche o le sperimentazioni cliniche significative poste a fondamento della modifica della classificazione.

La richiesta di approvazione è un processo altamente regolamentato. Si tratta di un iter che può essere lungo e che richiede un'adeguata strategia operativa, ma che può generare ritorni positivi negli anni successivi.

È pertanto molto importante valutare strategicamente, prima di avviare il processo, se il prodotto sia idoneo a uno switch nell'Unione europea o negli Stati Uniti e, se necessario, confrontarsi attivamente con le autorità competenti. Nell'Unione europea la classificazione ai fini della fornitura è disciplinata dagli articoli da 70 a 72 della direttiva 2001/83/CE, in applicazione della linea guida della Commissione europea A guideline on changing the classification for the supply of a medicinal product for human use. Per i medicinali autorizzati con procedura centralizzata la domanda è presentata all'EMA; per quelli autorizzati con procedura nazionale, di mutuo riconoscimento o decentrata la modifica è presentata come variazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Al di là degli obblighi normativi, è fondamentale organizzare, anticipare e gestire tutte le diverse attività e le relative tempistiche, dalla definizione della strategia alle successive interazioni con le autorità fino all'immissione in commercio, senza trascurare gli studi sui consumatori, quali gli studi sulla comprensione dell'etichettatura (label comprehension studies), sulla selezione autonoma del medicinale (self-selection studies) e sull'uso effettivo (actual use studies).