La marcatura «Conformité Européenne» (CE) è definita come la marcatura di conformità obbligatoria dell'Unione europea (UE) per i prodotti commercializzati all'interno dello Spazio economico europeo (SEE) dal 1993, anno in cui è stata introdotta dalla direttiva 93/68/CEE del Consiglio, ed è obbligatoria dal 1995. La marcatura CE rappresenta la dichiarazione del fabbricante (manufacturer) che i prodotti sono conformi alla normativa europea applicabile, in particolare alle direttive e ai regolamenti dell'Unione europea.

A differenza di altri marchi di certificazione, la marcatura CE non viene rilasciata da uno specifico organismo di regolamentazione, sebbene alcuni prodotti richiedano una valutazione della conformità indipendente da parte di un organismo notificato (notified body) per dimostrare il rispetto dei requisiti applicabili. In ultima analisi, i fabbricanti sono responsabili del corretto utilizzo della marcatura CE sui propri prodotti.

La marcatura CE è un simbolo che deve essere apposto su molti prodotti prima che possano essere immessi sul mercato europeo. Essa indica che un prodotto:

• soddisfa i requisiti delle pertinenti direttive e dei pertinenti regolamenti europei;
• è conforme a tutti i requisiti delle pertinenti norme armonizzate europee in materia di prestazioni e sicurezza;
• è idoneo alla destinazione d'uso prevista e non mette in pericolo la vita o i beni.

La presenza della marcatura CE indica inoltre che è disponibile un'adeguata documentazione tecnica (technical documentation) a supporto della marcatura stessa e che tale documentazione può essere fornita, su richiesta, dal fabbricante, dall'importatore o dal soggetto responsabile dell'immissione del prodotto sul mercato dell'UE.

I dispositivi destinati a essere utilizzati per finalità mediche dovevano recare la marcatura CE ai sensi delle previgenti direttiva sui dispositivi medici (MDD, 93/42/CEE), direttiva sui dispositivi medici impiantabili attivi (AIMDD, 90/385/CEE) e direttiva sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDD, 98/79/CE). Tali direttive sono state sostituite dal regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (MDR) e dal regolamento (UE) 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR). L'MDR e l'IVDR introducono un approccio basato sul ciclo di vita volto a garantire il mantenimento continuo della conformità alla marcatura CE.

Restano tuttavia in vigore disposizioni transitorie. Ai sensi del regolamento (UE) 2023/607, i dispositivi certificati secondo le previgenti direttive possono essere immessi sul mercato o messi in servizio fino al 31 dicembre 2027 (dispositivi di classe III e di classe IIb impiantabili) o fino al 31 dicembre 2028 (altri dispositivi di classe IIb, di classe IIa e di classe I con intervento di un organismo notificato), a condizione che siano soddisfatte le condizioni di cui all'articolo 120 dell'MDR. I dispositivi immessi legittimamente sul mercato entro tali date possono continuare a essere messi a disposizione sul mercato senza limiti di tempo, essendo stato soppresso il precedente termine di un anno per lo smaltimento delle scorte (sell-off). Per i dispositivi medico-diagnostici in vitro, il regolamento (UE) 2024/1860 fissa termini scaglionati, dal 31 dicembre 2027 per la classe D al 31 dicembre 2029 per la classe B e per i dispositivi della classe A immessi sul mercato in condizioni di sterilità.

È pertanto importante ottenere e mantenere la conformità alla marcatura CE dei dispositivi medici.

Nello sviluppo di nuovi dispositivi medici, il sistema di gestione della qualità (Quality Management System, QMS) costituisce un elemento fondamentale e deve essere implementato insieme alla gestione della documentazione tecnica per l'intero ciclo di vita del dispositivo.

• Nello sviluppo di nuovi dispositivi medici, il coordinamento con gli organismi notificati, la preparazione della documentazione tecnica e la definizione di un piano per il ciclo di vita del prodotto costituiscono attività essenziali. Devono inoltre essere implementati un sistema di gestione della qualità e un sistema di sorveglianza post-commercializzazione (post-market surveillance).
• Per i dispositivi già provvisti di marcatura CE, devono essere svolte le attività di vigilanza sui dispositivi e di riesame continuo del sistema di gestione della qualità e della documentazione tecnica.
• Per un dispositivo medico già marcato CE proveniente da un altro fabbricante, è necessario attuare un processo completo di trasferimento della marcatura CE.

Due ulteriori obblighi caratterizzano la prassi attuale. L'articolo 15 dell'MDR impone a ogni fabbricante di disporre di almeno una persona responsabile del rispetto della normativa (person responsible for regulatory compliance). Inoltre, a seguito della conferma della Commissione europea del 27 novembre 2025 circa la piena funzionalità dei moduli principali di EUDAMED, la registrazione in EUDAMED — degli operatori economici, dei dispositivi e dei dati UDI — diventa obbligatoria dal 28 maggio 2026.

È in discussione una revisione mirata di entrambi i regolamenti: il 16 dicembre 2025 la Commissione ha presentato una proposta (COM(2025) 1023) volta a semplificare i processi di certificazione e ad alleggerire gli oneri a carico delle piccole e medie imprese. Si tratta al momento di una sola proposta e gli obblighi sopra descritti restano invariati fino alla sua adozione.