Negli ultimi anni si sono registrati progressi significativi nella collaborazione tra l'Unione europea e i paesi terzi in materia di condivisione delle informazioni relative alla produzione e alla distribuzione dei medicinali, e vengono conclusi diversi accordi di mutuo riconoscimento (Mutual Recognition Agreements, MRA), come ad esempio quello tra l'UE e gli Stati Uniti del 2017. Una conseguenza di tali accordi è la riduzione degli oneri a carico delle aziende farmaceutiche, ad esempio attraverso l'eliminazione dell'obbligo di effettuare ulteriori analisi di controllo dopo l'importazione. Anche le autorità nazionali competenti (National Competent Authorities, NCA) traggono vantaggio da un migliore scambio di informazioni sulla conformità alle buone pratiche di fabbricazione (Good Manufacturing Practice, GMP) e da una minore necessità di effettuare ispezioni presso i siti situati in paesi terzi.

Tuttavia, la crescente globalizzazione ha determinato una maggiore complessità e nuove sfide nel garantire l'integrità della catena di approvvigionamento in tutte le fasi del processo produttivo. Le autorità nazionali competenti stanno inoltre introducendo un numero crescente di disposizioni normative e rafforzandone l'applicazione, con conseguente aumento della complessità della catena di approvvigionamento e degli obblighi di conformità per i fabbricanti.

Con l'attuazione della direttiva sui medicinali falsificati (Falsified Medicines Directive, FMD) 2011/62/UE e del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione, è stato istituito nell'UE un sistema di autenticazione volto a proteggere i pazienti dai medicinali falsificati. Nessun medicinale soggetto ai requisiti della direttiva sui medicinali falsificati può essere immesso in commercio senza recare le caratteristiche di sicurezza (safety features) previste. In linea generale, tale requisito si applica ai medicinali soggetti a prescrizione medica. Per partecipare al sistema, le aziende farmaceutiche devono completare un processo di on-boarding presso le organizzazioni competenti per la verifica dei medicinali (medicines verification organisations), sia a livello europeo sia a livello nazionale.

Il mancato rispetto dei requisiti di conformità da parte dei fabbricanti può avere gravi conseguenze, tra cui interruzioni della catena di approvvigionamento, ritardi e ritiri dal mercato. Comprensibilmente, vi è una crescente necessità di migliorare l'efficienza della catena di approvvigionamento.

Garantire la continuità della disponibilità dei medicinali è essenziale. Diversi fattori aumentano la complessità di una gestione efficace dell'approvvigionamento e della prevenzione delle carenze. Le cause delle carenze o delle interruzioni dell'approvvigionamento possono essere molteplici e comprendono difetti di qualità, aumenti della domanda, cambiamenti del mercato nel paese interessato o in altri mercati, ritardi nella produzione dovuti alla carenza di materiali o a capacità produttive limitate, nonché ritardi nelle spedizioni dovuti a restrizioni nei trasporti. Alla luce di queste sfide, l'UE e gli Stati membri hanno avviato iniziative volte a ridurre il rischio di carenze e ad aumentare la trasparenza e lo scambio di informazioni tra le parti interessate. Le aziende sono incoraggiate a valutare la solidità delle proprie catene di approvvigionamento e a predisporre strutture che consentano di affrontare in modo proattivo eventuali fluttuazioni.