La redazione del dossier scientifico (Scientific Dossier Writing) è parte integrante del processo di sviluppo e autorizzazione dei medicinali.

Un dossier scientifico è un documento completo che fornisce informazioni dettagliate sulla qualità, la sicurezza, l'efficacia e la produzione del medicinale. Il processo per ottenere un'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) nell'UE prevede diverse fasi. Ha inizio con la presentazione di una domanda di AIC all'Agenzia europea per i medicinali (European Medicines Agency, EMA) nell'ambito della procedura centralizzata oppure alle autorità nazionali competenti nell'ambito della procedura MRP/DCP o della procedura nazionale; tale domanda include il dossier scientifico. L'EMA e le autorità nazionali competenti richiedono un dossier scientifico completo nell'ambito del processo di autorizzazione dei medicinali nell'UE. L'EMA o le autorità nazionali competenti (a seconda della procedura) valutano quindi la domanda attraverso un processo che comporta una rigorosa valutazione scientifica.

Il Consiglio internazionale per l'armonizzazione dei requisiti tecnici per i medicinali per uso umano (International Council for Harmonisation, ICH) fornisce linee guida per il documento tecnico comune (Common Technical Document, CTD), che costituisce un formato riconosciuto a livello internazionale per i dossier scientifici. I dossier forniscono alle autorità competenti tutti i dati e le informazioni necessari per valutare la sicurezza e l'efficacia del medicinale e sono generalmente composti da diverse sezioni chiave:

• Informazioni regionali e amministrative: includono informazioni amministrative relative al titolare dell'AIC (Marketing Authorisation Holder, MAH), al prodotto, documenti specifici per la regione normativa in cui viene presentata la domanda, informazioni sulla base giuridica, informazioni sul medicinale, la storia dello sviluppo del prodotto e altri documenti amministrativi pertinenti. I documenti chiave di questa sezione sono il riassunto delle caratteristiche del prodotto (Summary of Product Characteristics, RCP/SmPC) e il foglio illustrativo (Patient Information Leaflet, PIL). Questi documenti fondamentali forniscono informazioni dettagliate sul medicinale, comprese le indicazioni, la posologia, le controindicazioni e le reazioni avverse. L'RCP è destinato agli operatori sanitari ed è una componente essenziale delle informazioni sul medicinale, mentre il foglio illustrativo fornisce ai pazienti le informazioni necessarie, comprese le modalità di assunzione del medicinale e i potenziali effetti indesiderati.
• Panoramiche e sintesi cliniche, non cliniche e di qualità: forniscono una panoramica del processo di sviluppo del medicinale, evidenziando gli aspetti salienti degli studi clinici e non clinici e dei relativi risultati, nonché la sicurezza e l'efficacia del medicinale.
• Qualità: include informazioni dettagliate sulla qualità del medicinale, tra cui il processo di fabbricazione, le specifiche e i metodi analitici, nonché le valutazioni relative alla purezza e alla stabilità del prodotto.
• Relazioni sugli studi non clinici: includono le relazioni sugli studi non clinici che valutano la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica del medicinale in diverse specie animali, in vitro e mediante altri studi pertinenti non condotti sull'uomo.
• Relazioni sugli studi clinici: includono le relazioni sugli studi clinici che valutano la sicurezza e l'efficacia del medicinale nell'uomo. Le relazioni sugli studi clinici devono includere informazioni relative al disegno dello studio, alla popolazione di pazienti, all'analisi statistica e agli eventi avversi associati al medicinale.