È necessaria un'autorizzazione alla distribuzione all'ingrosso per l'approvvigionamento, la detenzione o la fornitura di medicinali autorizzati all'interno dell'UE a farmacie o ad altri grossisti. Tale autorizzazione consente inoltre al titolare di esportare verso paesi terzi, a condizione che il paese di destinazione consenta l'importazione del medicinale in questione.

Esistono diversi modelli di business per la distribuzione all'ingrosso dei medicinali, che vanno dal grossista «tradizionale», dotato di propri magazzini, al «grossista virtuale», nel quale solo una parte delle attività di distribuzione all'ingrosso è svolta direttamente dal grossista stesso, mentre la maggior parte delle attività è affidata a partner commerciali adeguatamente qualificati.

Ai sensi dell'articolo 79 della direttiva 2001/83/CE, l'organizzazione che richiede un'autorizzazione alla distribuzione all'ingrosso (WDA) deve designare una persona responsabile della distribuzione all'ingrosso. Tale persona deve essere reperibile ventiquattro ore su ventiquattro, sette giorni su sette, ed è indicata nell'autorizzazione alla distribuzione all'ingrosso.

EUDRAC supporta i propri clienti nella presentazione delle domande di autorizzazione alla distribuzione all'ingrosso (WDA), nella predisposizione di un adeguato sistema di gestione della qualità (Quality Management System, QMS) e nella preparazione alle ispezioni dell'autorità competente, in conformità alle linee guida dell'UE sulle buone pratiche di distribuzione (Good Distribution Practice, GDP) e alla normativa nazionale applicabile.

Sviluppo del QMS e delle SOP

Le organizzazioni operanti nel settore della distribuzione all'ingrosso devono mantenere un sistema di gestione della qualità (QMS) che fornisca evidenza documentata della conformità alle linee guida GDP dell'UE e alla legislazione nazionale applicabile. Il livello di complessità del QMS dipende dalla complessità del modello di business e dell'organizzazione stessa. Tuttavia, diversi processi sono obbligatori per mantenere un QMS conforme alle GDP, tra cui la gestione delle deviazioni, il controllo delle modifiche, la qualificazione di fornitori e clienti, i ritiri, i reclami, i resi e la gestione dei medicinali falsificati.

I sistemi di gestione della qualità possono essere strutturati come sistemi autonomi o come sistemi integrati, a seconda della complessità dell'organizzazione.

Le procedure operative standard (Standard Operating Procedures, SOP) e le istruzioni di lavoro sono pertanto necessarie per stabilire e attuare le migliori pratiche indispensabili al fine di soddisfare i rigorosi requisiti normativi del settore.

Il QMS sarà ispezionato dall'autorità competente prima del rilascio dell'autorizzazione alla distribuzione all'ingrosso (WDA).