Sebbene i consumatori stiano acquisendo una consapevolezza sempre maggiore dei benefici derivanti dall'assunzione di integratori (supplements) per promuovere il proprio benessere, la regolamentazione di questi prodotti a livello globale è spesso sottovalutata. È un errore comune ritenere che la categoria degli integratori non sia regolamentata, quando in realtà è disciplinata da diverse autorità governative, con produttori (manufacturers) e rivenditori (retailers) che assumono a loro volta specifiche responsabilità lungo l'intero processo.

Mentre la definizione di integratore alimentare (food supplement) è piuttosto chiara, quella di nutraceutico (nutraceutical) si colloca ancora in una zona grigia tra alimenti, integratori alimentari e medicinali.

Gli integratori alimentari sono prodotti in forma di capsule, compresse, liquidi o polveri destinati a correggere carenze nutrizionali, a mantenere un adeguato apporto di determinati nutrienti o a sostenere specifiche funzioni fisiologiche. Non sono medicinali e, in quanto tali, non possono esercitare un'azione farmacologica, immunologica o metabolica. Pertanto, il loro impiego non è destinato a trattare o prevenire malattie nell'uomo né a modificare le funzioni fisiologiche.

I nutraceutici sono sostanze che presentano sia effetti nutrizionali sia effetti terapeutici. Esiste una domanda crescente di nutraceutici; tuttavia, a causa delle diverse normative nazionali, essi pongono ancora sfide in termini di sicurezza e di dimostrazione delle indicazioni sulla salute (health claims). Il termine «nutraceutico» deriva dalla combinazione delle parole «nutrizione» e «farmaceutico» e può essere definito come «un alimento o una parte di un alimento che apporta benefici medici o per la salute, inclusa la prevenzione e/o il trattamento di una malattia». D'altra parte, il termine «nutraceutico» è utilizzato prevalentemente in ambito commerciale e di marketing e non dispone di una definizione normativa.

Ogni paese adotta definizioni e criteri di classificazione propri; pertanto, è fondamentale classificare correttamente il prodotto prima di avviare il processo di registrazione o notifica, poiché la classificazione determina il percorso regolatorio da seguire.

In Europa, gli integratori alimentari sono disciplinati dalla normativa sugli alimenti. La Commissione europea ha lasciato agli Stati membri dell'UE la facoltà di decidere se un integratore alimentare debba essere notificato nel rispettivo paese prima di essere immesso sul mercato. Di conseguenza, i requisiti possono variare notevolmente: mentre in uno Stato membro dell'UE un integratore alimentare può essere commercializzato immediatamente, in altri il prodotto deve essere preventivamente notificato, con la conseguente presentazione della documentazione richiesta, prima di poter essere immesso sul mercato.

Negli Stati Uniti, il termine «nutraceutico» non è definito dalla normativa statunitense. A seconda degli ingredienti e delle indicazioni con cui viene commercializzato, un prodotto può essere regolamentato come medicinale, integratore alimentare (dietary supplement), ingrediente alimentare oppure alimento.

Gli integratori alimentari sono destinati a integrare la dieta e sono disciplinati in quanto tali dal Dietary Supplement Health and Education Act (DSHEA) del 1994. Come avviene per gli alimenti, la Food and Drug Administration (FDA) disciplina i tipi di ingredienti consentiti negli integratori alimentari e i tipi di indicazioni che possono essere formulate in relazione a un ingrediente e/o a un prodotto. La FDA stabilisce inoltre requisiti dettagliati per l'etichettatura degli integratori alimentari.