La documentazione tecnica (o fascicolo tecnico, technical file) è un insieme obbligatorio di documenti che fornisce informazioni sulla progettazione, sulla fabbricazione e sul funzionamento di un prodotto (dispositivo medico).

Essa deve contenere tutti i dettagli necessari a dimostrare che il prodotto è stato progettato in conformità ai requisiti e che è conforme alle direttive e ai regolamenti dell'UE pertinenti, quali la precedente direttiva sui dispositivi medici (Medical Devices Directive, MDD) 93/42/CEE e la direttiva sui dispositivi medici impiantabili attivi (AIMDD) 90/385/CEE, sostituite dal regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (MDR), nonché la direttiva sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (In Vitro Diagnostic Medical Devices Directive, IVDD) 98/79/CE, abrogata dal regolamento (UE) 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR).

Il fabbricante (manufacturer) deve:

• predisporre la documentazione tecnica prima di immettere un prodotto sul mercato;
• garantire che la documentazione tecnica sia messa a disposizione delle autorità competenti responsabili della sorveglianza del mercato (market surveillance), su richiesta, non appena il prodotto è immesso sul mercato;
• conservare la documentazione tecnica a disposizione delle autorità competenti per almeno dieci anni (quindici anni per i dispositivi impiantabili) dopo l'immissione sul mercato dell'ultimo dispositivo oggetto della dichiarazione di conformità UE.

Gli allegati II e III del regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (MDR) e del regolamento (UE) 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR) contengono una panoramica del contenuto e della struttura del fascicolo tecnico, che i regolamenti denominano «documentazione tecnica».

I requisiti normativi non specificano come i fabbricanti debbano strutturare la documentazione tecnica, ma soltanto che essa deve includere:

• una descrizione del dispositivo (comprese varianti, configurazioni e accessori) e le relative specifiche, inclusi una descrizione generale del prodotto, le specifiche tecniche e il nome del prodotto o la denominazione commerciale con il relativo identificativo unico del dispositivo (UDI);
• la destinazione d'uso (intended use) e le informazioni fornite dal fabbricante, comprese le istruzioni per l'uso (descrizione e specifiche, scopo previsto, eventuali avvertenze e precauzioni);
• l'etichettatura (confezionamento, istruzioni per l'uso ecc.), con i simboli di pericolo, le istruzioni per la manipolazione e le date di fabbricazione e di scadenza;
• le informazioni relative alla progettazione e alla fabbricazione del dispositivo, che documentano le varie fasi di progettazione del dispositivo, nonché le informazioni e le specifiche relative ai vari processi di fabbricazione e ai vari protocolli di controllo della qualità;
• la documentazione relativa alla gestione del rischio (risk management file). Il fabbricante è responsabile dell'identificazione di tutti i possibili rischi associati al prodotto e della determinazione dei requisiti generali di sicurezza e prestazione applicabili;
• la verifica e la convalida del dispositivo e, quindi, la prova che il dispositivo soddisfa i requisiti generali di sicurezza e prestazione, compresi i dati preclinici e clinici;
• la documentazione tecnica sulla sorveglianza post-commercializzazione (post-market surveillance), che deve comprendere il piano e il rapporto sulla sorveglianza post-commercializzazione;
• la dichiarazione di conformità. Il fascicolo tecnico del dispositivo medico è un documento obbligatorio; in tal senso, la sezione finale del documento riporta i nomi e le firme del fabbricante o dei mandatari (authorised representatives) che dichiarano la conformità dei prodotti a tutti i requisiti normativi applicabili dell'UE.

I fabbricanti possono scegliere la lingua in cui redigere la documentazione tecnica. Tuttavia, le autorità competenti possono richiederne la traduzione a seconda del paese dell'UE in cui il prodotto è stato immesso o sarà immesso sul mercato.

La documentazione tecnica (fascicolo tecnico) non è semplicemente un insieme di documenti da presentare alle autorità competenti; si tratta piuttosto di una documentazione sviluppata progressivamente nel corso del processo di sviluppo e mantenuta aggiornata per tutto il ciclo di vita del prodotto.

In sintesi, il fascicolo tecnico è il documento che dimostra che i dispositivi medici o i dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) sono sicuri e raggiungono le prestazioni previste per la loro destinazione d'uso.