EUDRAC è una società europea di consulenza specializzata in affari regolatori e farmacovigilanza che fornisce supporto ai propri clienti per accompagnare i prodotti attraverso le fasi di sviluppo, registrazione, lancio sul mercato e attività successive all'autorizzazione in tutti i paesi dell'UE.

Durante la fase di sviluppo, EUDRAC collabora con i propri clienti per ottenere la consulenza scientifica (scientific advice) dell'EMA e delle agenzie nazionali. Grazie alla nostra esperienza di collaborazione con diverse agenzie, abbiamo acquisito una buona comprensione delle loro specifiche prassi operative e delle loro aree di competenza. Questa conoscenza ci consente di fornire un supporto su misura ai nostri clienti durante l'intero processo di sviluppo e di domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (AIC; marketing authorisation application, MAA).

Per quanto riguarda la procedura di domanda di AIC, EUDRAC affianca i propri clienti in ogni fase. Redigiamo, revisioniamo e presentiamo tutti i moduli necessari per i diversi tipi di domanda. Dall'inizio alla fine, supervisioniamo l'intera procedura, gestendo la domanda durante tutta la fase di valutazione fino al completamento dell'autorizzazione. Il nostro approccio meticoloso e l'attenzione ai dettagli garantiscono che le domande dei nostri clienti ricevano l'esame approfondito necessario e soddisfino i requisiti regolatori.

Oltre alla nostra competenza in materia regolatoria, il nostro team vanta esperienza in una vasta gamma di aree terapeutiche. Ciò ci consente di avere una comprensione completa delle principali tematiche regolatorie che saranno oggetto di valutazione da parte delle agenzie. Attingendo a queste conoscenze, possiamo assistere i nostri clienti nello sviluppo di una solida strategia regolatoria che massimizzi le loro possibilità di successo.

Per supportare ulteriormente i nostri clienti, siamo in grado di fornire piani di progetto dettagliati e personalizzati in base al loro specifico programma di sviluppo. Ciò garantisce che tutte le tappe fondamentali e le tempistiche siano chiaramente definite, promuovendo la trasparenza e una comunicazione efficace. Forniamo inoltre aggiornamenti regolari sulle modifiche dei requisiti regolatori, assicurando che i nostri clienti siano sempre al passo con eventuali nuovi sviluppi che potrebbero influire sulle loro domande.

Oltre ai nostri servizi completi per la procedura di domanda di AIC, EUDRAC offre anche servizi di farmacovigilanza (PV) pre- e post-commercializzazione. Siamo in grado di gestire tutti gli aspetti della farmacovigilanza, comprese le attività di intelligence e la formazione per i nostri clienti. Inoltre, il nostro team è pienamente in grado di fornire supporto specifico in occasione di audit e ispezioni, garantendo la conformità regolatoria in tutte le fasi.

Infine, la nostra ampia rete di partner ci consente di reperire i più recenti requisiti regolatori per i paesi dell'UE ed extra-UE. Queste informazioni ci consentono di definire la strategia corretta per commercializzare un prodotto o un marchio in un mercato specifico, garantendo la conformità e massimizzando l'accesso al mercato.

In sintesi, EUDRAC offre una gamma completa di servizi per i clienti che necessitano di supporto regolatorio. Dalla comprensione delle prassi delle singole agenzie alla gestione dell'intero ciclo di vita del prodotto, fino alla fornitura di un supporto regolatorio continuo, il nostro team vanta esperienza e competenza nell'orientarsi nel complesso panorama dei requisiti regolatori.