I materiali stampati utilizzati per il confezionamento e l'etichettatura dei medicinali comprendono l'imballaggio esterno (outer packaging) e il confezionamento primario (immediate packaging) del medicinale, nonché il foglio illustrativo e, a seconda del tipo di medicinale, ulteriori istruzioni destinate agli operatori sanitari o ai pazienti. Tali materiali corrispondono alle informazioni sul prodotto (product information) approvate dalle autorità competenti.

I componenti stampati del confezionamento rivestono grande importanza nel processo di commercializzazione di qualsiasi medicinale. I materiali di confezionamento forniscono ai pazienti e agli altri utilizzatori le informazioni rilevanti necessarie per un uso sicuro ed efficace dei medicinali. Il design e l'impaginazione possono contribuire a rendere i medicinali chiaramente riconoscibili, a evitare errori terapeutici e a consentire di individuare facilmente le informazioni fondamentali.

I materiali di confezionamento devono riportare il testo delle informazioni sul prodotto nella lingua nazionale, come concordato con l'autorità competente interessata. Inoltre, occorre tenere conto dei requisiti nazionali, come specificato per ciascuno Stato membro nel documento «'Blue-box' requirements» pubblicato dal CMDh per i medicinali autorizzati tramite procedura nazionale, di mutuo riconoscimento o decentrata, oppure nella «Guideline on the packaging information of medicinal products for human use authorised by the Union» per i medicinali autorizzati tramite procedura centralizzata.

Per i medicinali autorizzati tramite procedura centralizzata, le informazioni aggiuntive richieste a livello nazionale sono riportate nella cosiddetta Blue Box sull'imballaggio esterno.

Le riproduzioni bidimensionali della grafica dei materiali di confezionamento (mock-up) vengono normalmente presentate nell'ambito della domanda di AIC (articolo 61, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE). A seconda del tipo di procedura e del Paese, i requisiti possono variare e può essere prevista una revisione dei mock-up da parte dell'autorità nazionale competente.

Il confezionamento multilingue si riferisce all'utilizzo di due o più lingue sui materiali di confezionamento. Le informazioni devono essere identiche in tutte le lingue (articolo 63, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE). Per i medicinali autorizzati tramite procedura centralizzata, le informazioni specifiche per ciascun Paese sono riportate nella Blue Box.

L'utilizzo di confezionamenti multilingue rappresenta uno strumento importante per mantenere i medicinali sui mercati dell'UE, in particolare nei cosiddetti «piccoli mercati» o nel caso dei medicinali autorizzati per malattie rare, ossia i medicinali orfani.

Il processo di revisione delle bozze grafiche (mock-up) effettuato dal titolare dell'AIC (marketing authorisation holder, MAH) comprende la verifica della corretta e completa implementazione del testo concordato con l'autorità competente, comprese le informazioni in Braille e quelle relative alla serializzazione (caratteristiche di sicurezza: identificativo univoco e dispositivo antimanomissione), nonché tutte le informazioni locali e quelle contenute nella Blue Box (ad esempio pittogrammi, avvertenze, codici nazionali e informazioni relative alla rimborsabilità o al regime di fornitura).

Laddove i mock-up siano stati concordati con l'autorità competente, è necessario attenersi alle versioni concordate. Alcune autorità nazionali possono inoltre richiedere ulteriori accorgimenti, ad esempio riguardo alle modalità e al posizionamento delle informazioni sull'imballaggio esterno e sul confezionamento primario.

La revisione grafica del foglio illustrativo, degli astucci e delle etichette può essere supportata da software di convalida al fine di garantire la massima accuratezza, ma ciò non può sostituire la revisione da parte di personale esperto. Alcuni Paesi richiedono inoltre il coinvolgimento, nel processo di approvazione, del responsabile del servizio scientifico.

È essenziale pianificare con sufficiente anticipo la preparazione e la revisione della grafica del confezionamento, poiché il processo può richiedere tempo e coinvolgere diverse funzioni o parti interessate (ad esempio studio grafico, sito di fabbricazione per la revisione tecnica, affari regolatori, servizio scientifico, persona responsabile e ufficio legale).

Bozze grafiche non conformi possono causare gravi problemi, mettere a rischio la sicurezza dei pazienti e comportare costi significativi per le aziende. Al contrario, una corretta e tempestiva implementazione della grafica garantisce che il medicinale possa essere immesso in commercio senza ritardi regolatori e che le informazioni di sicurezza possano essere comunicate in modo appropriato.

Durante il ciclo di vita di un medicinale, qualsiasi modifica alle informazioni sul prodotto o ai requisiti locali deve essere valutata in termini di impatto sui materiali di confezionamento e le relative bozze grafiche devono essere aggiornate di conseguenza.