L'analisi dei prodotti concorrenti può essere fondamentale per definire la strategia relativa all'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC; marketing authorisation, MA) e può risultare essenziale per elaborare una strategia di marketing e una politica di prezzo sostenibili. La valutazione delle esigenze e delle richieste dei pazienti e dei consumatori può inoltre fornire le informazioni necessarie per prevedere con accuratezza le vendite e i ricavi. Inoltre, è sempre necessario mantenere una posizione competitiva sul mercato, soprattutto nel settore farmaceutico.

L'analisi della concorrenza non costituisce un'attività una tantum, ma deve essere condotta durante tutte le fasi di sviluppo per garantire il successo della commercializzazione di un medicinale. Essa dovrebbe comprendere una raccolta e un'analisi efficaci delle informazioni sui concorrenti a supporto di una strategia regolatoria di successo, dalle fasi di sviluppo fino alla fase post-commercializzazione (post-marketing). L'analisi delle informazioni sulla concorrenza può rappresentare una sfida per le organizzazioni, a causa della complessità del quadro normativo e dell'elevato volume di informazioni disponibili.

Nel condurre un'analisi della concorrenza, è importante che l'organizzazione operi nel rispetto dei requisiti giuridici ed etici durante la raccolta e l'utilizzo delle informazioni ottenute. Poiché il settore farmaceutico è altamente regolamentato, è fondamentale garantire che qualsiasi informazione di competitive intelligence sia raccolta e utilizzata in modo etico. È inoltre necessario rispettare la legislazione nazionale, il diritto commerciale internazionale e la normativa in materia di concorrenza.

Durante le prime fasi di sviluppo, l'analisi della concorrenza dovrebbe comprendere informazioni aggiornate e accurate sullo stato del portafoglio dei concorrenti. Dovrebbero inoltre essere identificati i nuovi medicinali concorrenti presenti sul mercato.

L'analisi della concorrenza durante la fase clinica o le fasi avanzate di sviluppo dovrebbe comprendere la sorveglianza continua dei prodotti concorrenti e delle modifiche normative relative a specifici prodotti o aree terapeutiche. Ciò è particolarmente importante per le terapie innovative o i medicinali per terapie avanzate, per i quali il quadro normativo può non essere chiaro o consolidato. Le competenze e le attività di intelligence regolatoria dovrebbero pertanto costituire una componente integrante dell'analisi della concorrenza, al fine di interpretare tale quadro normativo.

L'analisi e il monitoraggio delle informazioni sugli studi clinici disponibili al pubblico, finalizzati a valutare la necessità di uno studio post-autorizzativo (post-marketing trial) o di un accesso in presenza di un bisogno medico non soddisfatto (unmet medical need), contribuiscono a definire una strategia per la potenziale istituzione di programmi di accesso precoce (Early Access Programmes), che dovrebbero anch'essi essere presi in considerazione nell'ambito dell'analisi della concorrenza.

Dopo la commercializzazione di un medicinale, è necessario effettuare regolarmente un'analisi delle eventuali modifiche alle AIC dei prodotti concorrenti. Per le aziende che commercializzano medicinali generici, è importante essere a conoscenza di qualsiasi modifica apportata all'AIC del medicinale di riferimento. Ad esempio, le modifiche relative alla sicurezza introdotte nelle informazioni sul prodotto (Product Information) del medicinale di riferimento dovranno essere prese in considerazione anche per l'AIC del medicinale generico.

L'analisi della concorrenza dovrebbe inoltre tenere conto delle modifiche che possono essere soggette a tutela brevettuale o a protezione dei dati e della commercializzazione (market data exclusivity protection). Il monitoraggio della durata di qualsiasi protezione applicabile ai prodotti concorrenti può fornire informazioni preziose.