Contesto

A seguito della raccomandazione 2013/473/UE della Commissione europea, la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) ha sostituito il termine «Own Brand Labelling» (OBL) con «Virtual Manufacturer» per le aziende che non progettano né fabbricano i dispositivi sui quali appongono il proprio nome in qualità di «fabbricante». Sono state inoltre emanate linee guida sulle aspettative nei confronti di un «Virtual Manufacturer», in linea con la raccomandazione della Commissione. Le nuove linee guida hanno comportato un onere significativo per i fabbricanti interessati:

1. l'obbligo di disporre di un proprio sistema di gestione della qualità (Quality Management System, QMS);
2. la necessità di disporre di una documentazione tecnica completa anziché di una «Summary Technical Documentation» (STED).

Approccio

EUDRAC si è impegnata attivamente nel supportare uno dei propri clienti nell'attuazione di questi cambiamenti.

QMS

• Il team EUDRAC dedicato ai dispositivi medici ha organizzato una revisione completa del QMS del cliente al fine di individuare le modifiche necessarie per includervi i dispositivi medici OBL; ciò ha richiesto contatti con i fabbricanti e i fornitori effettivi, per comprendere i loro QMS e il modo di integrarne gli elementi rilevanti nel QMS del cliente.
• Abbiamo quindi assistito il cliente nella stesura e nell'attuazione di nuove procedure e nell'aggiornamento di altre, in modo che il suo QMS risultasse applicabile anche ai dispositivi OBL.

Documentazione tecnica

• Gli STED relativi ai dispositivi medici OBL hanno dovuto essere in gran parte riscritti per includere tutte le informazioni richieste; ciò ha comportato anche un'opera di sollecitazione dei subappaltatori affinché fornissero le informazioni e, per alcuni documenti, la necessità di traduzioni.

Audit dell'organismo notificato

• Il team dedicato ai dispositivi medici si è reso disponibile durante il successivo audit condotto dall'organismo notificato per fornire ulteriore documentazione e rispondere alle domande; l'esito è stato molto positivo, con poche azioni di follow-up richieste.

Conclusione

Abbiamo garantito una risposta tempestiva alle poche questioni in sospeso elencate nel rapporto di audit; la maggior parte dei rilievi era stata risolta già durante l'audit, che si è chiuso in tempi molto rapidi.