Contesto

In qualità di fornitore di servizi completi di farmacovigilanza e di titolare del fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza (Pharmacovigilance System Master File, PSMF) e della persona qualificata responsabile della farmacovigilanza (QPPV) per conto di un cliente, EUDRAC ha ospitato un'ispezione di farmacovigilanza della durata di due giorni condotta dall'autorità competente tedesca (BfArM).

Approccio

EUDRAC ha curato integralmente l'ospitalità, la preparazione, la raccolta e la messa a disposizione della documentazione, nonché la conduzione dei lavori e i colloqui. L'approccio di EUDRAC è stato improntato all'apertura, con discussioni dettagliate e in entrambe le direzioni sul processo e sulla documentazione del sistema di farmacovigilanza forniti da EUDRAC. Oltre a raccogliere informazioni sul sistema di EUDRAC attraverso un dialogo aperto, gli ispettori hanno condiviso le migliori pratiche dal loro punto di vista. Questo contributo è stato accolto con favore e incoraggiato dalle persone intervistate in EUDRAC, e il vantaggio tratto dalle informazioni fornite dagli ispettori è stato di valore inestimabile.

Conclusione

L'ispezione si è conclusa con esito molto positivo, senza deviazioni critiche né maggiori.

Le informazioni fornite dagli ispettori consistevano principalmente in suggerimenti costruttivi per il miglioramento dei processi di farmacovigilanza, che sono stati integrati nelle procedure operative standard (SOP) di EUDRAC.