Contesto

Aggiornare un piano di gestione del rischio (Risk Management Plan, RMP) già esistente, passando dal modello della Revisione 1 a quello della Revisione 2, come indicato nelle linee guida dell'EMA.

Nell'ambito dell'aggiornamento del RMP dalla Revisione 1 alla Revisione 2 si è verificato un passaggio da un approccio di tipo «lista della spesa» / «includere tutto» nell'identificazione delle problematiche di sicurezza (safety concerns) a un approccio più ponderato e basato sulle evidenze. Di conseguenza, la Revisione 2 del RMP ha ora un ambito di applicazione molto più ristretto: evidenzia solo le principali problematiche di sicurezza (ovvero quelle che incidono sul rapporto rischio/beneficio del prodotto) ed elimina quelle che sono state risolte.

L'aggiornamento ha inoltre ridotto gran parte delle duplicazioni che affliggevano la Revisione 1 del RMP. Ora vi è una maggiore separazione tra il RMP e il rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR), con l'obiettivo di ridurre al minimo le informazioni duplicate tra i documenti. La nostra opinione personale su questo aggiornamento è che abbia rappresentato un notevole miglioramento rispetto alla versione precedente.

Approccio

Poiché l'aggiornamento del RMP dalla Revisione 1 alla Revisione 2 è stato significativo, l'operazione non si è limitata a un semplice «copia e incolla». Sebbene molte delle sezioni del RMP Revisione 1 rispecchino quelle del RMP Revisione 2, vi sono diverse sezioni che richiedono informazioni aggiuntive e una riscrittura. Pertanto, comunicare questo aspetto ai fornitori di informazioni è stato fondamentale per il successo del progetto.

L'approccio adottato per questo progetto è stato quindi quello di stabilire innanzitutto quali informazioni presenti nel RMP approvato in vigore potessero essere utilizzate per compilare il nuovo modello. Ciò ha poi consentito un confronto dettagliato tra le informazioni disponibili e quelle richieste nel modello della Revisione 2 del RMP, nonché la compilazione di un elenco delle informazioni mancanti. È stata inviata una richiesta di informazioni alle principali parti interessate e, man mano che queste venivano ricevute, il nuovo RMP veniva compilato e il confronto ricominciava. Il ciclo è stato ripetuto fino alla raccolta di tutte le informazioni e al completamento del RMP.

Conclusione

L'approccio utilizzato per aggiornare il RMP ha avuto grande successo in quanto:

• ha consentito agli autori del RMP di rivedere continuamente le linee guida e il modello aggiornati;
• ha aperto un dialogo continuo con le principali parti interessate e i fornitori di informazioni, che hanno così potuto comprendere meglio il processo e i requisiti;
• il RMP è stato confrontato più volte con le nuove linee guida e il nuovo modello per garantire il rispetto di tutti i requisiti;